【制药级软管】选择制药用硅胶管需要考虑的事项

发布日期：2018-09-10 00:00:00 作者：点击：0

　　【制药级软管】选择制药用硅胶管需要考虑的事项
　　本文介绍了制药加工用软管，即各种聚合材料制成的软管，尤其是有机硅聚合物制成的软管。不锈钢和玻璃也被广泛应用，但是由于它们不在该定义范围内，所以不作进一步考虑，尽管它们具有优异而独特的机械性能和惰性。
　　软管近年来颇受认可，因为它的成本低、使用方便，特别适用于一次性使用，可以降低与确效、就地清洗(CIP)或就地灭菌(SIP)和污水处理相关的成本。选择合适的软管并不是一项简单的任务：供应商可能不会公开提供其软管的成分(氟橡胶、聚氨酯、聚氯乙烯、有机硅、聚烯烃等)，但是会提供对其设计用途的观点。
　　事实上，有机硅弹性体的机械强度有限，只代表了周围所使用的聚合物的一小部分，但其中一些性质使显示了其在制药应用方面的独特性。硅胶管相关参数的详细清单，包括达到或达不到的参数。今天，硅胶管已被广泛应用于许多操作程序以协助制药生产，包括液体传输、蠕动泵送和灌装操作。

制药级软管

　　有机硅的性质
　　有机硅具有许多有意义的性质，使其适合应用于各种软管，其中一些性质列出如下。有机硅聚合物。有机硅是众多产品的商业名称，但大多数由聚二甲基硅氧烷(PDMS)制成。这些聚合物的特点是共价键强度高，抗均裂断链(有机硅具有紫外线(UV)稳定性;也具有热稳定性和化学稳定性，所以容易灭菌)。其极性主链易发生异裂断链，但链上的甲基基团可提供保护作用。
　　因此，有机硅具有疏水性，水在聚二甲基硅氧烷(PDMS)模型表面的接触角较高，为 108°。由于这种疏水性，在缺少表面活性剂的情况下，有机硅与水介质不发生反应，仅在强碱或强酸的环境中才会发生反应。由于PDMS 链之间的甲基-甲基分子间相互作用较小，PDMS 表现出非常低的玻璃化温度(Tg为 146 K)，这是有机硅成为弹性体的一项关键性质。 PDMS 与烃类“相容”(聚合物在这些非极性溶剂中溶解，而弹性体在这些溶剂中吸收并溶胀)。 PDMS 对许多低分子量物质/非极性物质具有高通透性，例如上述烃类或气体(表1)。这一性质可用于细胞培养的氧合作用，例如用于Corning? E-CubeTM培养系统。
　　有机硅聚合物的合成已经过多方审查。对于此处所讨论的应用，特别是关于杂质，值得注意的是有机硅聚合物的合成从蒸馏成分开始，并不涉及溶剂或重金属。杂质基本上是较短的直链或环状低聚物，具有一定的挥发性。这些物质常用作起始低聚物，或在聚合反应过程中生成。
　　有机硅弹性体。采用交联反应(固化)容易将有机硅聚合物转化为立体网状物或弹性体。对于软管制造，首选两种交联反应：一种是以过氧化物引发，用过氧化物产生自由基 R'，引发链之间的键合;另一种是铂催化，有机金属铂复合物在将 SiH 基团加入乙烯基团过程中起催化作用。这种反应的优势是无副产物(加成反应)，只使用少量催化剂(10 ppm 铂)，无需进行二次固化。
　　软管在挤出成型后包装供应，一般为 50 英尺线圈型，单独装在双层密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由于硅氧烷具有热固性，它们不能被再加工如同热塑性塑料。出于同样的原因，它们不能热密封;因此，连接时，硅胶管套在软管倒钩接头上，并用两根扎带从相反方向系牢，固定好软管。共模压成型是可行的，有时用于医疗器械领域。

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