食品级软管，制药级软管必须达到什么样的生产许可证条件？

发布日期：2017-05-22 00:00:00 作者：点击：0

　　（一）符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房及设施卫生管理的要求。

　　（二）提供清洁作业区1次/月的风速测定记录风速测定记录，符合《细则》中“生产设备通用要求”关于清洁作业区换气次数监控的要求。

　　（三）面积为800m2的原料库仅安装一盏照明灯，部分区域照度不足，不符合GB 23790—2010中5.3.6条款关于照明设施的要求。

　　（四）废弃物灭活间放置了两台灭菌器，分别用于生物废弃物灭活及生物培养基、实验器材的灭菌；霉菌培养、致病菌培养、干热灭菌箱设置于同一培养间，存在交叉污染隐患。不符合GB 4789.1—2010中3.1.3条款关于实验室布局应采用单方向工作流程，避免交叉污染的要求。

　　（五）留样库环境条件不能满足样品保存条件，防护不当。要符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于产品贮存的要求。

　　（六）缺少微生物取样用辅助设备均质器、叶黄素标准物质储存用－80℃超低温冰箱、标准滴定溶液标定所需十万分之一精度的分析天平及原料三聚氰胺检验用固相萃取柱；未能提供用于滴定分析的硫代硫酸钠、氢氧化钾等标准溶液使用外购商品的验证记录以及微生物检测用阪崎肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等标准菌株的验证、转种传代记录和领用、使用记录；菌落总数、大肠菌群的微生物检测培养箱与研发室共用一台；阪崎肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等标准菌株与培养基以及黄曲霉毒素M1标准品与其他试剂混放；现场发现有2013年8月过期的α-亚麻酸标准品及2017年1月过期的肌醇标准品，存在误用风险；2017年2月28日出厂检验用盐酸标准溶液浓度为0.2203mol/L，偏离0.0500mol/L的国家标准要求，硝酸银标准溶液浓度为0.05mol/L，偏离0.02mol/L国家标准要求。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

食品级软管，制药级软管

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