GMP车间内使用的制药级软管需要满足哪些要求

发布日期：2024-12-27 10:43:00 作者：点击：0

在GMP（药品生产质量管理规范）车间中，制药级软管有着严格的要求。

一、材质要求

化学兼容性：制药级软管的材质各种药品、化学品和清洁溶液具有良好的化学兼容性。例如，当输送酸性或碱性时，软管不能与这些发生化学反应，导致成分改变或软管自身被腐蚀。像硅胶材质的软管，因其化学稳定性高，对有良好的耐受性，是常用的制药软管材料。

软管的材质不能向药品中释放任何有毒有害物质。这是确保药品质量的关键。例如，在疫苗等生物制品的生产中，哪怕是微量的有毒物质释放都可能对药品质量产生毁灭性的影响。所以，制药级软管通过严格的生物相容性测试，确保其对人体无害。

制药级软管

二、卫生要求

易清洁性：GMP车间对卫生要求高，软管表面需要光滑，内部通道要平整，以方便清洗。例如，在进行CIP（在线清洗）和SIP操作时，光滑的软管内壁不会残留、污垢或微生物。并且，软管的设计应避免有难以清洁的死角，防止微生物滋生。

三、物理性能要求

柔韧性和弹性：在制药过程中，软管可能需要弯曲以适应不同的设备布局和操作需求。良好的柔韧性可以防止软管破裂，同时确保在弯曲状态下也能正常输送。例如，在连接不同高度和位置的反应釜和储存罐时，软管能够灵活弯曲而不影响输送效率。而且，弹性好的软管在受到一定压力后能恢复原状，不会因为压力变化而产生变形等影响输送过程的情况。

耐压力和耐磨性：制药过程中，液体或气体在软管中流动会产生一定压力，软管需要有足够的耐压能力，防止破裂。同时，在频繁使用和与其他设备接触过程中，要有一定的耐磨性，以保证软管的使用寿命。